ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：五十嵐啓朗）は本日、「パキロビッド®パック600」および「パキロビッド®パック300」（一般名：ニルマトレビル錠/リトナビル錠、以下、パキロビッド）について、現在適応を有している12歳以上かつ体重40kg以上の小児から、6歳以上かつ体重20kg以上の小児に範囲を拡大する製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行いました。
本申請は、COVID-19に罹患した18歳未満の小児患者を対象とした国際共同第2/3相試験（C4671026試験）のうち、6歳以上かつ体重20kg以上の患者の結果等によるものです。小児患者におけるパキロビッドの有効性および安全性は成人と同様に良好であり、投与28日目までにCOVID-19関連の入院や死亡は認められませんでした。

ファイザー株式会社 取締役 医薬開発担当の石橋太郎は次のように述べています。
「低年齢層におけるCOVID-19の治療選択肢は限られており、COVID-19に対する経口抗ウイルス薬パキロビッドについて、6歳以上かつ体重20kg以上の小児に対する適応を申請できたことをうれしく思います。本剤を一日も早く小児の患者さんにもお届けすることは、公衆衛生の向上に重要と考えおり、承認取得に向けて関係者と協力してまいります」

＜参考情報＞
パキロビッドについて
本剤の有効成分のニルマトレルビルは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を標的にファイザーが創製した化合物で、SARS-CoV-2のメインプロテアーゼ（3CLプロテアーゼ）を阻害することにより、ウイルスの複製を抑制します。一方、リトナビルはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性はなく、ニルマトレルビルの代謝を阻害し、その血漿中濃度を上昇させます。

国際共同第2/3相試験（C4671026試験）について
C4671026試験は、重症化リスクのある基礎疾患を持つCOVID-19に罹患した18歳未満の小児を対象に、ニルマトレビル錠/リトナビル錠を経口投与した際の有効性および安全性を評価している第2/3相、多施設共同、単群、非盲検試験です。