本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2017年度 >ER+HER2-転移乳がんに対するイブランス®(一般名:パルボシクリブ)とレトロゾールの併用療法、第Ⅲ相試験の追加解析で無増悪生存期間のさらなる延長を示す

ページを印刷

ER+HER2-転移乳がんに対する
イブランス®(一般名:パルボシクリブ)とレトロゾールの併用療法、
第Ⅲ相試験の追加解析で無増悪生存期間のさらなる延長を示す
~3年を超えるフォローアップ期間(中央値)は、CDK 4/6阻害薬の第Ⅲ相試験として最長~
~イブランスの、若年女性患者を含む新たなリアルワールドデータも報告~

報道関係各位

2017年12月27日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Updated Data from Phase 3 Trial of IBRANCE® (palbociclib) Plus Letrozole
    in ER+, HER2- Metastatic Breast Cancer Confirm Improvement in Progression-Free Survival
    -Median follow-up of more than three years is longest for any Phase 3 trial of a CDK 4/6 inhibitor-
    -New real-world data for IBRANCE, including in young women, also reported-

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年12月6日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるイブランスの開発状況について
PALOMA-2試験には日本からも参加しています。国内においては、イブランスは2016年10月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で製造販売承認申請を行い、2017年9月に同適応症で承認を取得しました。2017年12月15日に発売しております。

2017年12月6日(水)――ファイザー社は本日、第Ⅲ相PALOMA-2試験の無増悪生存期間(PFS)の結果が更新され、これによりイブランス®(一般名:パルボシクリブ)とレトロゾールの併用療法のさらなる臨床的ベネフィットが示されたと発表しました。2017年サン・アントニオ乳がんシンポジウム(SABCS)*で発表予定(12月8日)のデータ[要旨 #P5-21-03] から、エストロゲン受容体陽性(ER+)・ヒト上皮増殖因子受容体2陰性(HER2-)閉経後転移乳がんに対する初回治療として、イブランスとレトロゾールの併用投与は、レトロゾールとプラセボの併用投与と比べて疾患進行のリスクを44%低下させ、PFS(中央値)を1年以上延長する(27.6カ月 [95% CI: 22.4, 30.3]、14.5カ月 [95% CI: 12.3, 17.1])ことが明らかになりました(HR=0.56 [95% CI: 0.46, 0.69])。この追加解析のフォローアップ期間(中央値)は3年を超え、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬の第Ⅲ相試験としては最長です。
*広報注)2017年12月5日(火)~9日(土)に米国サン・アントニオにて開催済

この追加解析のデータは、PALOMA-2試験の主要解析の結果[PFS中央値:イブランス+レトロゾール併用群で24.8カ月(95% CI: 22.1, 推定不能),レトロゾール+プラセボ併用群で14.5カ月(95% CI: 12.9, 17.1),HR=0.58 [95% CI: 0.46,0.72], p<0.0001]と一貫していました。主要解析の結果と同様、追加解析においてもイブランスとレトロゾールの併用群の全てのサブグループにおいて、臨床的ベネフィットが認められました。なお、このPFSの追加解析時点では、全生存期間に関するデータはまだ十分ではありませんでした。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校ヘレン・ディラー・ファミリー総合がんセンターの内科学教授、乳がん・臨床試験教育担当部長で筆頭著者のHope Rugo氏(MD)は次のように述べています。「現在、転移乳がんの根治治療はないことから、無増悪生存期間を延長すること、そして次の抗がん治療が必要になるまでの期間を延長することは、転移乳がん患者さんの治療において重要なファクターとなります。PALOMA-2試験の追加解析の結果は、HR+HER2-閉経後転移乳がん患者さんの全てのサブグループに対して、パルボシクリブとアロマターゼ阻害薬をファーストラインの標準治療として使用することを支持するさらなる根拠を示したこととなります」

SABCSでは、ファイザー社がスポンサーとなってイブランスを評価した演題がさらに10件発表される予定です。PALOMA-2試験の追加解析に加え、実臨床においてイブランスが投与された患者さんにおける3件のリアルワールド研究の結果も報告される予定です。これらのリアルワールドデータには、様々な治療ラインや年齢[若年女性患者(本解析では50歳以下の患者を閉経前と定義)を含む]でイブランスと内分泌療法剤の併用療法を受けた患者さんのデータが含まれます。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高責任者のMace Rothenberg(MD)は次のように述べています。「SABCSで発表予定のリアルワールドデータは、イブランスがHR+ HER2転移乳がんの治療にどのような変革をもたらしたかを物語っています。また、これらのデータは実臨床でイブランスがどのように使用されているかについて、重要な見解を与えています。閉経後と比べ、閉経前の転移乳がんへの使用が承認された治療薬はこれまで限られており、イブランスは若年女性患者の治療として速やかに受け入れられています。イブランスのPALOMA-3試験は、CDK 4/6阻害薬において、閉経前の患者さんを対象患者に含めた初めての第Ⅲ相試験であり、その結果、これらの患者さんにおけるCDK 4/6阻害薬の有効性が確立されました」

PALOMA-2試験の追加解析におけるイブランスの安全性プロファイルはこれまでの報告と同様であり、SABCSにおいて発表される予定です。PALOMA-2試験の主要解析において、最も多く認められた副作用(全グレード、20%以上)は、好中球減少症(イブランス+レトロゾール併用群:80%、プラセボ+レトロゾール併用群:6%、以下同順)、感染症(60%、42%)、白血球減少症(39%、2%)、疲労(37%、28%)、悪心(35%、26%)、脱毛症(33%、 16%)、口内炎(30%、14%)、下痢(26%、19%)、貧血(24%、9%)でした。1

イブランスはCDK 4/6阻害薬として初めて各国の規制当局による承認を受け、現在は世界の75カ国以上で承認されています。こうした世界各国での承認は、PALOMA-2試験およびPALOMA-3試験を含むPALOMAプログラムで得られたデータをもとに行われたものです。PALOMA-3試験は、内分泌療法にて疾患が進行したHR+HER2-閉経前、閉経周辺期、および閉経後転移乳がんに対するイブランスとフルベストラントの併用投与を評価した第Ⅲ相試験です。閉経前・閉経周辺期の患者さんには、LHRH作動薬のゴセレリンが投与されました。

これまでに、イブランスは全世界で90,000人を超える患者さんに処方されています。

参考資料

【PALOMA-2試験について】

PALOMA-2試験は無作為化(2:1)・多施設共同・国際・二重盲検第Ⅲ相試験です。本試験ではER+HER2-閉経後転移乳がんに対するファーストライン治療として、イブランス(125mgを1日1回、4週間のうち3週間経口投与し、これを1サイクルとして投与を繰り返す)とレトロゾール(2.5mgを1日1回、連続経口投与)併用投与のPFSを、レトロゾールとプラセボ併用投与と比較し、評価しました。PALOMA-2には世界17カ国、186の治験実施医療機関から計666名の患者さんが参加されました。

PALOMA-2の試験結果(フォローアップ期間の中央値:23か月)はすでに2016年11月に『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』誌に掲載されています。

【イブランス®(パルボシクリブ)125mg カプセルについて】

イブランスはCDK 4/6を阻害する経口薬です。1 CDK 4/6は、細胞増殖を引き起こす細胞周期の調節に重要な役割を果たしています。2,3 米国では、イブランスはHR+HER2-閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(アロマターゼ阻害薬との併用)、または内分泌療法後に疾患が進行した転移乳がんに対する治療(フルベストラントとの併用)を適応としています。

<出典>
  1. 1 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2017.
  2. 2 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  3. 3 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る