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現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2017年度 > 肺動脈性肺高血圧症治療剤「レバチオ®」 「小児の用法・用量」の承認および「レバチオ®懸濁用ドライシロップ900mg」、「レバチオ®ODフィルム20mg」の製造販売承認取得

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肺動脈性肺高血圧症治療剤「レバチオ®
「小児の用法・用量」の承認および「レバチオ®懸濁用ドライシロップ900mg」、
「レバチオ®ODフィルム20mg」の製造販売承認取得
~ホスホジエステラーゼ5阻害薬で初の小児の肺動脈性肺高血圧症の適応~

報道関係各位

2017年9月27日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日9月27日(水)、ホスホジエステラーゼ5阻害薬「レバチオ®錠20mg」(一般名:シルデナフィルクエン酸塩)の肺動脈性肺高血圧症の効能・効果に小児に対する用法・用量の追加の一部変更承認および「レバチオ®懸濁用ドライシロップ900mg」、「レバチオ®ODフィルム20mg」の製造販売承認を取得いたしました。

レバチオ錠20mgは、2008年に成人の「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果として承認されましたが、小児適応の開発要望が高かったことから、小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした国際共同試験に加え、2012年より国内臨床試験を実施し、レバチオの小児患者に対する有効性及び安全性が示されたことから小児に対する用法・用量が承認されました。

また、新剤形となる「レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg」、「同ODフィルム20mg」の製造販売も本日承認されました。

ファイザーは小児から成人までの肺動脈性肺高血圧症患者さんのニーズに対応可能な剤形を用意することで今後も適正使用の推進を進めるとともに、肺動脈性肺高血圧症治療へ貢献して参ります。

以上

【レバチオの概要】

一般名 シルデナフィルクエン酸塩
製造販売 ファイザー株式会社
販売名 レバチオ錠20mg
レバチオODフィルム20mg
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
効能・効果 肺動脈性肺高血圧症
今回承認された用法・用量
(下線部分が今回変更された部分)

[レバチオ錠・レバチオODフィルム]
成人
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
1歳以上の小児
体重20kg超の場合:通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

[レバチオ懸濁用ドライシロップ]
成人
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
1歳以上の小児
体重8kg以上20kg以下の場合:通常、シルデナフィルとして1回10mgを1日3回経口投与する。
体重20kg超の場合:通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

[用法・用量に関連する使用上の注意]
レバチオODフィルム
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲みこむこと。[「適応上の注意」の項参照]

※詳細は、添付文書を参照ください。

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