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禁煙補助薬 『チャンピックス®錠』【警告】の削除について

報道関係各位

2017年7月7日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、禁煙補助薬『チャンピックス®錠』(一般名:バレニクリン酒石酸塩錠)0.5mg・同1mgについて、日本の添付文書の【警告】が削除されたことを報告いたします。これは、2016年に英国のランセット(The Lancet)誌に掲載された、海外の大規模臨床試験EAGLES試験(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)の結果を受け、【警告】の削除を弊社が厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課に要望し、薬事・食品衛生審議会 (医薬品等安全対策部会安全対策調査会)での議論を経て、削除に至ったものです。なお、【警告】は削除されましたが、それ以外の本剤の添付文書本文の記載に変更はありません。精神神経系に関する注意喚起については国内副作用の状況等を踏まえ「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項において引き続き記載しております。

チャンピックス錠は本邦においては「ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助」の効能・効果で、2008年1月に承認され、同年5月に発売を開始いたしました。現在100を超える国で承認されており、世界中で2,400万人以上に処方されています。

≪今回削除された【警告】の記載内容≫

禁煙は治療の有無を問わず様々な症状を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。本剤との因果関係は明らかではないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること[「重要な基本的注意」の項参照]。

≪慎重投与および重要な基本的注意の記載内容≫

慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1)統合失調症、双極性障害、うつ病等の精神疾患のある患者[精神症状を悪化させることがある。]

重要な基本的注意
(2)禁煙は治療の有無を問わず様々な症状(不快、抑うつ気分、不眠、いらだたしさ、欲求不満、怒り、不安、集中困難、落ち着きのなさ、心拍数の減少、食欲増加、体重増加等)を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。

(3)抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されている。本剤との因果関係は明らかではないが、これらの症状があらわれることがあるので、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること。なお、本剤中止後もこれらの症状があらわれることがある。また、これらの症状・行動があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。

※詳細は最新の添付文書を参照ください。

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