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ザーコリ®、新適応症の承認を取得
~本邦初「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」治療薬~

報道関係各位

2017年5月18日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、2017年5月18日(木)、メルクセローノ株式会社(本社:東京都目黒区、代表取締役社長:レオ・リー)とコ・プロモーションを行っている抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」(一般名:クリゾチニブ。以下、「ザーコリ」)に関し、新たな適応症として「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(以下、非小細胞肺癌を「NSCLC」と略記)」の追加承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。

ザーコリの承認事項一部変更申請は、2016年8月31日に行い、本日の適応拡大承認となりました。申請は、ROS1融合遺伝子陽性NSCLCを対象とした、海外第Ⅰ相試験並びに日本を含むアジア共同第Ⅱ相試験においてザーコリの有効性と安全性を評価し、その結果を取りまとめて行いました。
本疾患に対してザーコリは、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定されています。

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 中村 誠より】

「ROS1融合遺伝子陽性NSCLCは、NSCLCの1%程度といわれています。この希少肺がんに対し、初めての治療薬としてザーコリが承認され、必要とする日本の患者さんにお届けすることができるようになったことを喜ばしく思います。
なお、臨床現場の先生方からザーコリへの早期アクセスに関するご要望を受け、昨年導入された人道的見地から実施される治験(拡大治験)制度に基づき、ROS1融合遺伝子陽性NSCLCを対象とした拡大治験を実施いたしました。ファイザー株式会社として初となる拡大治験でしたが、関係各方面の多大なるご協力により滞りなく治験を実施することができ、治療に窮している患者さんにいち早くザーコリをお届けできたことが何よりと考えております。本日の承認に至るまでのご支援に、心より御礼申し上げます。
ザーコリの最初の適応症であるALK融合遺伝子陽性NSCLCはNSCLCの3~5%といわれており、今回適応が追加されたROS融合遺伝子陽性NSCLCとともに、治療選択肢が非常に限られているこれら希少肺がんの患者さんに、一日でも早くザーコリのベネフィットをお届けできるよう、遺伝子検査・診断に基づく治療の重要性の啓発や、適正使用情報の提供に引き続き努めてまいります。弊社のがん患者さんやそのご家族を対象としたがんの総合情報サイト「がんを学ぶ」内“肺がんを学ぶ”においても、情報提供を行っております(サイトURL:http://ganclass.jp/kind/lung/)」

参考資料

【希少肺がん・ROS1融合遺伝子陽性NSCLC】

ROS1遺伝子と別の遺伝子が融合しROS1再構成が生じると、各遺伝子の機能が正常に働かず、がん細胞の成長を促進するがんドライバーとなることが報告されています。疫学データから、NSCLCのおよそ1%にROS1再構成が認められることが示唆されています。世界では毎年150万の人々が新たにNSCLCの診断を受けることから*1、そのうちのおよそ15,000症例はROS1遺伝子の再構成によって生じた肺がんである可能性があります。日本においては、肺がんの総患者数が13.8万人であることから*2、推定患者数は1,400名程度と考えられます。

【ザーコリについて】

ザーコリは、ファイザー社が開発した分子標的薬であり、作用機序としてROS1阻害作用も有しております。ROS1融合蛋白のチロシンキナーゼ活性を阻害することにより、腫瘍細胞の成長と生存に必要な細胞内のシグナル伝達を遮断します。 日本においてザーコリは、2015年6月1日よりファイザー株式会社とメルクセローノ株式会社がコ・プロモーションをしております。詳細は下記プレスリリースをご参照ください。
*2015年6月1日付:ファイザー株式会社とメルクセローノ株式会社、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん治療薬ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)のコ・プロモーションを本日開始
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_06_01.html

【海外におけるROS1融合遺伝子陽性NSCLCを対象としたザーコリの承認状況】

米国においてザーコリは、2015年4月、米国食品医薬品局(FDA)によりブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)の指定を受け、同年12月に申請が受理され、さらに優先審査対象品目に指定されました。2016年3月に、「ROS1陽性の転移性NSCLC」の適応症が世界で初めて、かつ唯一追加されています。
欧州医薬品庁(EMA)では2016年8月、「ROS1陽性進行NSCLCの成人患者」を適応症として承認を取得しています。

【ザーコリの最初の適応症】

日本においてザーコリは、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で2012年3月に承認を取得しております。
米国においてザーコリは、「FDAが承認した検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」を適応症として2011年8月に承認されました。欧州においては、「前治療歴を有するALK陽性進行NSCLC成人患者」を適応症として2012年10月に承認を取得し、2015年11月には、「初回治療のALK陽性進行NSCLC成人患者」に適応拡大が承認されました。
ザーコリは世界初のALK阻害剤であり、これまでに世界で40,000名以上の患者さんの治療に使用されています。

<出典>
  1. 1. *1)アメリカ癌学会「Detailed Guide」:What is Lung Cancer – Non-Small Cell?
    http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer(外部サイト)
    世界保健機関「GLOBOCAN 2012」: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.
    http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx(外部サイト).
  2. 2. *2)厚生労働省「平成23年患者調査の概況」
    http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/11/dl/kanja.pdf(外部サイト)

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ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.com をご覧ください。

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