本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2017年度 > ファイザー社の次世代ALK/ROS1阻害剤lorlatinib、ALK陽性転移性非小細胞肺がんを適応症としてFDAよりブレークスルー・セラピー指定

ページを印刷

ファイザー社の次世代ALK/ROS1阻害剤lorlatinib、
ALK陽性転移性非小細胞肺がんを適応症としてFDAよりブレークスルー・セラピー指定

報道関係各位

2017年5月11日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer’s Next-Generation ALK/ROS1 Inhibitor, Lorlatinib,
    Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA
    for ALK-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年4月27日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるlorlatinibの開発状況について
日本も、今回のブレークスルー・セラピー指定の基となった進行中のlorlatinibの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験に参加しております。また、第Ⅲ相CROWN 試験(NCT03052608)へも参加しており、現在被験者登録中です。

2017年4月27日(木)―ファイザー社は本日、開発中の次世代ALK*/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤lorlatinibが、ALK阻害剤の治療歴を有するALK陽性転移性非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)に対する治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)よりブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定を受けたことを発表しました。
*ALK: 未分化リンパ腫キナーゼ

2012年の「FDA安全およびイノベーション法」(FDASIA)の一部として制定されたブレークスルー・セラピー指定制度は、新薬候補品の開発と審査を促進することを目指したものです。指定条件は「重篤な、もしくは生命を脅かす疾患の治療を目指した新薬で、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性が予備的な臨床的エビデンスによって示された医薬品である」ことです。1ブレークスルー・セラピー指定制度は、FDAの他の開発・審査促進制度とは区別されています。2

ALK遺伝子の再構成は肺がんを誘発する遺伝子異常で、肺がん患者さんの一部でみられます。3,4 がんの治療中、腫瘍にさらなる遺伝子変異が生じ、これによりがんが進行することは、ALK陽性転移性NSCLC治療において依然として大きな課題になっています。5

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Dr. Mace Rothenberg(MD)は次のように述べています。「今回lorlatinibがブレークスルー・セラピーに指定されたことは、治療を受けたにもかかわらず疾患が進行したALK陽性NSCLC患者さんに対し、lorlatinibが重要な治療の選択肢となる可能性が認められたものと考えます。当社は、バイオマーカーにもとづく治療法を開発し、刻々と変化する患者さんのニーズに応えるべく、lorlatinibの速やかな開発に尽力してまいりました。今後もFDAと協力し、lorlatinibの開発を加速させていきたいと考えています」

今回のブレークスルー・セラピー指定は、進行中のlorlatinibの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験で示された有効性と安全性のデータに基づくものです。本臨床試験には、1種類以上のALK阻害剤による治療歴を有するALK陽性NSCLC患者さんが参加されています。

また、第Ⅲ相CROWN 試験(NCT03052608)への被験者登録を開始いたしました。本試験は、全身治療歴がないALK陽性転移性NSCLC 患者さんを対象に、lorlatinib をクリゾチニブと比較する、進行中の非盲検無作為化群間比較試験です。試験の詳細についてはclinicaltrials.gov をご覧下さい。

参考資料

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、世界的に見て男女を問わずがんによる死亡原因の第1位です。6 NSCLCは肺がん症例のおよそ85%を占め、特に転移性のケースでは未だに治療が困難です。7 患者さんの約57%は転移または進行がみられる状態でNSCLCと診断されますが、このような状態での5年生存率は5%に過ぎません。8  NSCLCは、腫瘍の組織学的構造や分子学的構造などのいくつかの要因により、さらに複数のサブセットに分類されます。疫学的研究によると、NSCLCの腫瘍の約3~5%がALK陽性であると考えられています。9

【Lorlatinibについて】

Lorlatinibは、開発中の次世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤で、ALK遺伝子とROS1遺伝子の染色体再構成を有する非臨床肺がんモデルにおいて高い活性を示しました。Lorlatinib は特に、他のALK阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されました。Lorlatinibは現在臨床試験が進行中で、いずれの規制当局にも承認されていません。

<出典>
  1. 1 U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Available at: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf. Accessed April 26, 2017.
  2. 2 U.S. Food and Drug Administration Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Available at: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandC.... Accessed March 16, 2015.
  3. 3 Chiarle R, Voena C, Ambrogio C, et al. The anaplastic lymphoma kinase in the pathogenesis of cancer. Nat Rev Cancer. 2008;8(1):11-23.
  4. 4 Guérin A, Sasane M, Zhang J et al. ALK rearrangement testing and treatment patterns for patients with ALK-positive non-small cell lung cancer. Cancer Epidemiol. 2015 Jun;39(3):307-12. doi: 10.1016
  5. 5 Gainor et al. Molecular Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in ALK-Rearranged Lung Cancer. Cancer Discovery. 2016; 6(10): 1118-33.
  6. 6 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2012, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed October 15, 2015.
  7. 7 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215 224.
  8. 8 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Seer Stat Fact Sheets: Lung and Bronchus Cancer. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html. Accessed October 15, 2015.
  9. 9 Garber K. ALK, lung cancer, and personalized therapy: portent of the future? J Natl Cancer Inst. 2010; 102:672-675.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る