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IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)、HR+HER2-転移乳がんの一次治療薬として
FDAより正式承認と適応拡大承認を取得

報道関係各位

2017年4月7日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • IBRANCE® (palbociclib) Receives FDA Regular Approval and
    Expanded Indication for First-Line HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年3月31日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるパルボシクリブの開発状況について
日本は、PALOMA-2試験およびPALOMA-3試験に参加しており、それらの結果ならびに海外/国内第Ⅱ相試験の結果に基づき、2016年10月31日に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、国内における製造販売承認申請を行いました。

2017年3月31日(金)―ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)が第Ⅲ相PALOMA-2試験の結果に基づき、ファースト・イン・クラスのサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6経口阻害薬IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を承認したと発表しました。IBRANCEは迅速承認から正式承認へと切り替わり、併用する内分泌療法の選択肢が拡がりました。これまでIBRANCEはホルモン受容体陽性(HR+)・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2−)閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法としてレトロゾールとの併用で承認されていましたが、今回、アロマターゼ阻害薬との併用についての適応が認められました。

IBRANCEは、FDAが初めて承認したCDK 4/6阻害剤です。2015年2月にレトロゾールとの併用について迅速承認され、2016年2月には、内分泌療法後に疾患が進行したHR+HER2- 転移乳がんに対するフルベストラントとの併用について適応拡大の承認を受けました。今日、IBRANCE+レトロゾールの併用は、FDAが承認したHR+HER2-転移乳がんに対する経口の併用療法として最も多く処方されています。

ファイザー社オンコロジー部門グローバル・プレジデント兼ジェネラル・マネジャーのLiz Barrettは次のように述べています。「IBRANCEは、米国における最初の承認から2年間で、9,800名以上の医師により50,000名以上の患者さんに処方されました。弊社がIBRANCEに対して継続的にデータを収集したことにより、今回のような重要な承認事項変更の承認が実現されたのです。この革新的な薬剤が、患者さんの生命や生活に対して大きな力となっていることを大変誇りに思います」

今回の承認事項変更の承認は、エストロゲン受容体陽性(ER+)HER2-閉経後進行乳がんに対する一次治療としてIBRANCEとレトロゾールの併用投与を評価した第Ⅲ相PALOMA-2試験の結果に基づくものです。本試験の結果は、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』誌の2016年11月17日号に掲載されました。本試験では、IBRANCE+レトロゾール併用群がレトロゾール+プラセボ併用群と比較して、無増悪生存期間(PFS)、すなわち腫瘍が増大するまでの期間を有意に延長したことが示されました。IBRANCE+レトロゾール併用群のPFSの中央値は2年を超え、同様の患者集団を対象に実施された第Ⅲ相試験でこのように長いPFS中央値が示されたのは、当該併用療法が初めてです。IBRANCE+レトロゾール併用群におけるPFS中央値(24.8カ月[95% CI: 22.1、推定不能])は、プラセボ+レトロゾール併用群(14.5カ月[95% CI: 12.9、17.1])と比較して10カ月以上も延長し(HR=0.58 [95% CI: 0.46、0.72]、p<0.0001)、疾患進行のリスクは42%減少しました。

IBRANCEの警告および注意には、好中球減少症と胚・胎児毒性が含まれています。PALOMA-2試験で認められた安全性プロファイルは、IBRANCEの既知の安全性プロファイルと一貫しており、未知の安全性上の問題は認められませんでした。IBRANCE+レトロゾール併用群とプラセボ+レトロゾール併用群において最も多く認められたグレード3または4の有害事象は、好中球減少症(それぞれ66%、2%)、白血球減少症(25%、0%)、感染症(7%、3%)および貧血(5%、2%)でした。発熱性好中球減少症の発現頻度は、IBRANCE+レトロゾール併用群で2.5%であり、プラセボ+レトロゾール併用群では報告されませんでした。

IBRANCEは、HR+HER2-転移乳がん治療薬として、レトロゾールまたはフルベストラントのいずれの併用についても、唯一、全米総合癌センターネットワーク(NCCN)からカテゴリー1*の推奨を受けています。NCCNは3月13日、HR+HER2-閉経後転移乳がんの一次治療としてのパルボシクリブ+レトロゾールに対する推奨をカテゴリー1に引き上げました。また、パルボシクリブ+フルベストラントは、内分泌療法後に疾患が進行したHR+HER2-閉経後転移乳がんまたは閉経前転移乳がん[黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)作動薬を併用]の治療として推奨されています(カテゴリー1*)。
<広報注(原文にはなし)>
*カテゴリー1 :高レベルのエビデンスに基づいており、その介入が適切であるというNCCNの統一したコンセンサスが存在する。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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