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エピペン®注射液0.3㎎ 自主回収の対象ロット追加について

報道関係各位

2017年4月3日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、蜂毒、食物および薬剤等に起因するアナフィラキシー反応に対して使用される、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン®注射液0.3mg」の一部製品に作動不良の可能性が生じたため、厚生労働省が定めるクラスⅠの製品自主回収を3月13日*から開始しておりましたが、本日よりその対象ロットを追加いたします。

海外製造元において継続的に調査をした結果、患者様の安全を最大限重視した措置として追加で回収することにいたしました。日本において新たに回収対象となるロットの製造番号は、PS00025A(使用期限:2017年10月末日)です。弊社は日本において当該ロット10,103本を2016年6月6日から7月26日にかけて医薬品卸売販売業者へ出荷しておりますが、これを含め、国内外において回収対象ロットで作動不良の報告は受けておりません。

なお、他の製造番号の0.3mg製剤および0.15mg製剤は回収の対象外です。

患者様、医療関係者の皆様で以下の製造番号・使用期限が記載されている製品をお持ちの方に、速やかに同製品を受け取った医療機関/薬局に製品の交換をお申し出いただき、代替品と交換するまでは、手元に対象製品を保管していただくよう、引き続き情報提供を進めてまいります。

*海外において正常に投与できなかったとの報告が2件あり、原因を調査した結果、医薬品注入器に使用した一部の部品に不具合が認められたことから、緊急の措置として、調査を並行しつつ、エピペン注射液0.3mgの製造番号 PS00019A(使用期限:2017年4月末日、出荷本数:5,974本)を対象に3月13日より自主回収を進めております。

【回収対象製品】

4月3日追加案内
「エピペン注射液0.3㎎」製造番号:PS00025A、使用期限:2017年10月(末日)

3月13日案内済み
「エピペン注射液0.3㎎」製造番号:PS00019A、使用期限:2017年4月(末日)

【当該製造番号および使用期限の記載場所】

外箱及びペン本体に製造番号及び使用期限が記載されています

【写真】(エピペン(R)注射液0.3mgの外箱写真)箱の側面に記載されています

画像のダウンロードはこちら(zipファイル:442KB)

【写真】(エピペン(R)注射液0.3mgの本体写真)ペンの裏側に記載されています

画像のダウンロードはこちら(zipファイル:1,047KB)

【専用ダイヤルの開設】

本回収にあたり、患者様、医療関係者の皆様からのお問い合わせを受けるための専用ダイヤル「エピペン回収特設窓口」を開設しています。

<エピペン回収特設窓口>
電話番号:0120-665-766  受付時間:平日(月~金) 9:00~17:30

代表取締役社長 梅田一郎のコメント

「この度は患者様、医療関係者の皆様など多くの方々に多大なるご迷惑およびご心配をおかけし心よりお詫び申し上げます。今回追加いたしましたロットの回収に関しても速やかに作業に着手すると共に、再発防止に向け製造および品質管理に十分留意してまいります。」

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