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米国食品医薬品局(FDA)、転移性尿路上皮がんの治療薬として
アベルマブの生物学的製剤承認申請(BLA)を受理し優先審査品目に指定
・アベルマブに関してFDAに受理された2つ目の生物学的製剤承認申請 ・尿路上皮がんの予後は不良、転移している場合はさらに厳しい現状

報道関係各位

2017年3月16日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2017年2月28日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

2017年2月28日、ドイツ・ダルムシュタットおよび米国・ニューヨーク発–独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、米国食品医薬品局(以下、FDA)が、プラチナ製剤での治療中または治療後に進行が認められた局所進行性・転移性尿路上皮がんを予定適応症として、アベルマブ*の生物学的製剤承認申請(Biologic License Application:BLA)を受理し、優先審査品目に指定したと発表しました。BLAは、米国およびカナダにおけるメルクのバイオ医薬品ビジネス部門であるEMDセローノから提出されました。この適応におけるアベルマブの「処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)」に基づくFDAの承認目標は2017年8月27日です

メルクのエグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでバイオファーマ・ビジネス研究開発部門のグローバル責任者であるLuciano Rossetti(M.D.)は次のように述べています。「昨年の転移性メルケル細胞がん申請に加え、このBLA受理によって、当社が迅速かつ継続的にアベルマブの臨床開発を進めていることを示すことができました。当社は引き続き、転移性・局所進行性尿路上皮がんなど、治療法が限られ次善の策しか選べないがんに対するアベルマブの臨床評価を実施し、このようながんと闘う患者さんに新たな治療選択肢をお届けしたいと考えています。」

尿路上皮がんにおける治療は進歩しているにもかかわらず、予後は依然として不良であり、転移している場合は特に不良です。膀胱がんは、尿路上皮がんの約90%を占め、米国では6番目に多いがんとなっています1,2

ファイザーのグローバル製品開発部門の腫瘍免疫、早期開発およびトランスレーショナル・オンコロジー領域担当シニア・ヴァイス・プレジデントChris Boshoff(M.D. Ph.D.)は次のように述べています。「進行性尿路上皮がんは、依然として治療困難ながんであるからこそ、当社はこの問題に対応するため、第Ⅰ相および第Ⅲ相試験などの包括的な臨床開発プログラムを実施しています。今後も、尿路上皮がん開発プログラムを加速し、FDAと協議してまいります。」

アベルマブは、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1抗体(fully human anti-PD-L1 antibody)です。FDAの優先審査では、審査期間が申請受理日から起算して通常の10カ月から6カ月に短縮されます。優先審査は、治療体系に著しい進歩をもたらす可能性のある医薬品、または適切な治療法が存在しない疾病に対する治療法となり得る医薬品に認められます。FDAは2016年11月に、転移性メルケル細胞がん治療薬としてとしてアベルマブのBLAを受理し、優先審査品目に指定して現在審査中です。
アベルマブの国際共同臨床開発プログラム「JAVELIN」は、少なくとも30以上の臨床プログラムから成り、9つの第Ⅲ相試験を含め、15以上の異なるがん種について評価された患者数は4,000人を超えています。2015年12月、メルクとファイザーは、局所進行性・転移性尿路上皮がんの維持療法として、一次治療におけるアベルマブの第Ⅲ相試験(JAVELIN Bladder 100試験)の開始を発表しました。同試験は現在、被験者を登録中です。

* アベルマブは世界中いずれの国・地域において、現時点でいかなる適応についても承認を取得していません。今回の申請は、現在開発中の医薬品であるアベルマブに関してFDAに受理された2つ目の承認申請となります。

転移性尿路上皮がんについて

尿路上皮がんには、膀胱、腎盂、尿道の管壁細胞から発現する複数のがん腫があります。膀胱がん以外は比較的少なく、約10%程度ですが、膀胱がんは尿路上皮がんの90%程度を占め、世界で9番目に多いがんとなっています1,3。世界では、毎年約40万人が新たに膀胱がんと診断され、年間約15万人がこの病気で死亡しています3。膀胱がんの罹患率および死亡率は、過去25年間変わっていません3

アベルマブについて

アベルマブ(MSB0010718C)は、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1抗体(fully human anti-PD-L1 antibody)です。PD-L1の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。アベルマブは、抗体中のFc領域を改変していないため、自然免疫系に作用することにより、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられています。2014年11月、メルクとファイザーは、アベルマブを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。副作用には、疲労、筋骨格痛、下痢、吐き気、末梢性浮腫、食欲不振、皮膚障害がみられました。免疫性の副作用も報告されています。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、アベルマブの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのアベルマブの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

<出典>

  1. 1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Version 1.2017 Updates. Bladder Cancer. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Last Accessed: February 2017.
  2. 2. Siegel RL, et al. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin 2017;67:7-30. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28055103. Last Accessed: February 2017.
  3. 3. American Cancer Society. Key Statistics for Bladder Cancer. Available from: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/key-statistics.html. Last Accessed: February 2017.

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーのリーディングカンパニーです。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2015年は66カ国で128億5千万ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668 年に創業された世界で最も長い歴史を有する医薬・化学品会社で、現在も上場企業が率いるグループの株式の過半数を創業家で保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

EMDセローノについて

EMD Serono(イー・エム・ディー・セローノ)は、米国およびカナダにおけるメルクのバイオファーマ部門です。スペシャリティケアに特化したサイエンスとテクノロジーのリーディングカンパニーであり、40年以上にわたって、最先端の科学技術や革新的な製品を有し、患者サポートやアクセスプログラムにおいて業界を牽引してきました。EMDセローノは、神経変性疾患、不妊治療、内分泌代謝に関する深い専門知識を備え、がん、腫瘍免疫、免疫学といった研究開発の重点領域において有望なパイプラインを擁しています。現在、米国マサチューセッツ州を拠点とし、営業、臨床、研究の各分野において、米国各地に1,200人の社員を抱えています。 www.emdserono.com

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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