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抗ウイルス剤 リバビリン錠200mgRE「マイラン」
『ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用による
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善』効能・効果、用法・用量の一部変更承認取得

報道関係各位

2017年2月15日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、リバビリン錠200mgRE「マイラン」について、製造販売元の高田製薬株式会社が本日付で、『ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善』における「効能・効果」及び「用法・用量」の一部変更承認を取得したことを報告いたします。

本剤は、高田製薬株式会社が後発医薬品として開発し、2011年1月に製造販売承認を取得、薬価収載後の同年8月からマイラン製薬株式会社が販売を開始いたしました。その後ファイザー株式会社とマイラン製薬株式会社との業務提携により、2013年1月よりファイザー株式会社が販売しています。

【リバビリン錠200mgRE「マイラン」】の概要(太字下線部が今回の改訂箇所)

製品名 リバビリン錠200mgRE「マイラン」
一般名 リバビリン
製造販売 高田製薬株式会社
販売 ファイザー株式会社
提携 マイラン製薬株式会社
効能・効果

1.インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

  1. (1)血中HCV RNA量が高値の患者
  2. (2)インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独 療法後再燃した患者

2.ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性  肝硬変におけるウイルス血症の改善

用法・用量

1.C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータと併用すること。
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

患者の体重 リバビリンの投与量
1日の投与量 朝食後 夕食後
60kg以下 600mg 200mg 400mg
60kgを超え80kg以下 800mg 400mg 400mg
80kgを超える 1,000mg 400mg 600mg

2.C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)と併用すること。
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

(1)投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL以上の患者

患者の体重 リバビリンの投与量
1日の投与量 朝食後 夕食後
60kg以下 600mg 200mg 400mg
60kgを超え80kg以下 800mg 400mg 400mg
80kgを超える 1,000mg 400mg 600mg

(2)投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満の患者

患者の体重 リバビリンの投与量
1日の投与量 朝食後 夕食後
60kg以下 400mg 200mg 200mg
60kgを超え80kg以下 600mg 200mg 400mg
80kgを超える 800mg 400mg 400mg

(標準先発品名:レベトール®カプセル200mg)
※今回の一部変更承認により、標準先発品との効能・効果違いの一部について解消されました。

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