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ファイザー社、ゼルヤンツ®(トファシチニブ クエン酸塩)について、
中等症から重症までの活動性関節リウマチの治療薬として
欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CHMP)の肯定的見解(承認勧告)を取得

報道関係各位

2017年2月3日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Receives Positive CHMP Opinion in Europe for XELJANZ®(tofacitinib citrate)
    for the Treatment of Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年1月27日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本データの詳細につきましてhttp://www.pfizer.com/news/ をご参照ください。

■日本でのゼルヤンツについて
日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠」として販売されております。(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

ファイザー社は2017年1月27日、欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CHMP)が、中等症から重症までの活動性関節リウマチ(RA)患者さんの治療におけるゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブクエン酸塩)5mgの1日2回投与について承認を勧告する肯定的見解を採択したことを発表しました。CHMPの見解は、欧州委員会(EC)に送られ、最終決定が下されます。承認された場合、ゼルヤンツはメトトレキサート(MTX)との併用で、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)に効果不十分または不耐容となった中等症から重症までの活動性関節リウマチの成人患者さんの治療に適用されます。メトトレキサートに不耐容となった場合、またはメトトレキサートによる治療が不適切な場合は、ゼルヤンツを単剤で使用することができます。

グローバル製品開発部門の炎症・免疫領域担当最高開発責任者のMichael Corboは、次のように述べています。「欧州では現在、290万人以上が中等症から重症までの関節リウマチに罹患しています1。複数の治療オプションが存在しますが、メトトレキサートを含む既存の治療薬で十分な効果が得られない患者さんもいます。欧州連合(EU)において中等症から重症までの活動性関節リウマチ患者さんにこの新規経口薬トファシチニブという選択肢をお届けするにあたり、CHMPから肯定的見解が得られたことは、重要な節目となります。」

今回の販売承認申請(MAA)には、関節リウマチにおけるグローバル開発プログラムである第III相ORAL試験(Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs)から得られたデータが含まれています。このプログラムは、6件の臨床試験(ORAL Start試験、ORAL Solo試験、ORAL Standard試験、ORAL Sync試験、ORAL Scan試験、ORAL Step試験)と2件の非盲検長期延長試験(LTE)から構成されます。MAA提出の時点で、LTE試験(最長追跡観察期間;8年)2において6,100人以上、19,000人・年以上の患者さんへの投与実績があります。

トファシチニブは、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤と呼ばれる薬剤クラスに属します。EUでは、中等症から重症までの活動性関節リウマチに対する新しいクラスの治療薬となります。

関節リウマチ(RA)について

関節リウマチ(RA)は、慢性の炎症性自己免疫疾患であり、関節(特に手、脚、膝)の痛みや腫脹3bなどの幅広い症状3aを引き起こします4a。関節リウマチのはっきりとした原因は分かっていませんが、関節リウマチ患者さんでは、免疫系が健康な組織を異物と誤解して攻撃する自己免疫疾患であると考えられています4b。関節リウマチを発症するリスクは関節リウマチの家族歴がある人、喫煙者、女性などにおいて高くなります5。また、女性の罹患率は男性の3倍に上昇します6。関節リウマチは、全世界で約1,760万人7、欧州では290万人以上1が罹患していると言われています。成人ではいつでも発症する可能性がありますが、40歳~70歳での発症が多いとされています3c

ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)について

ゼルヤンツは、世界50カ国以上で使用が承認されており8、2012年に米国で初めて承認されて以来、世界中で85,000人以上の患者さんに処方されています9。欧州連合(EU)での臨床使用は承認されていません。
ファイザー社は、炎症・免疫疾患の治療に向けた強固な臨床開発プログラムを通じて、JAK阻害剤のさらなる可能性の探索とゼルヤンツの理解向上に取り組んでいます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com )をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、左記ホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

 

  1. 1 National Rheumatoid Arthritis Society. Living with RA. Work and Benefits. European Fit for Work report. Accessed December 13, 2016. Available at: http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.
  2. 2 Pfizer Data on File. Tofacitinib RA EU MAA.
  3. 3 Lee DM, et al. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
    1. a) Page 1/ Introduction/ Line 1
    2. b) Page 1/ Panel 1/ Symptoms
    3. c) Page 1/ Paragraph 1/ Lines 3-4
  4. 4 Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2015. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.
    1. a) Page 1/ Symptoms/ Lines 1-2
    2. b) Page 1/ Causes/ Lines 1-2
  5. 5 Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 4 May 2016. Available at http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms-causes/dxc-20197390.
  6. 6 Centers for Disease Control and Prevention, “Rheumatoid Arthritis (RA).” Accessed 4 May 2016. Available at http://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid.htm.
  7. 7 Cross M, et al. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014;73:1316-1322.
  8. 8 Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status 2016.
  9. 9 Pfizer Data on File. XELJANZ Patient Experience Jan 26.

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